Høringssvar fra Samfunnsviterne – forslag til ny lov om det europeiske helsedataområdet

Samfunnsviterne takker for muligheten til å komme med innspill til forslaget til ny lov om det europeiske helsedataområdet (EHDS) og tilhørende lovendringer. Samfunnsviterne organiserer rundt 22 000 medlemmer med mastergrad innen samfunnsvitenskap og humaniora.

Overordnet vurdering

Samfunnsviterne støtter formålet med det europeiske helsedataområdet: å styrke pasienters kontroll over egne helseopplysninger, gi helsepersonell bedre og raskere tilgang til nødvendige opplysninger i pasientbehandlingen (senere referert til som primærbruk), og legge til rette for at helsedata i større grad kan komme samfunnet til nytte gjennom forskning, innovasjon og politikkutforming (sekundærbruk).

Støtten er riktignok ikke ubetinget. Departementet bør stille som et klart prinsipp at kostnadene ved gjennomføringen står i forhold til den faktiske nytteverdien tiltakene gir for pasienter og helsepersonell. Der gjennomføringskostnadene er betydelige og nytten for pasienter og ansatte er uklar eller først vil materialisere seg langt fram i tid, bør dette vektlegges i den videre prioriteringen og innfasingen av kravene.

En vellykket implementering av det nye helsedataområdet vil kreve en betydelig nasjonal koordinering og forvaltning. Vi mener at staten må tilrettelegge for at kommunene, sykehusene og de øvrige berørte aktørene får tydelige og konkrete føringer for hvordan dette skal implementeres og forvaltes. De tekniske løsningene må baseres på en felles nasjonal infrastruktur.

Detaljerte innspill

1. Tilgangsstyring og tillit

EHDS tilrettelegger for at helsedata skal tilgjengeliggjøres for helsepersonell som har tjenstlig behov for tilgang, samtidig som innbyggerne får større råderett over egne helsedata. Dette er allerede komplisert og vanskelig i dagens samtykkebaserte system. Det bør derfor være et statlig ansvar å lage et forvaltningssystem for tilgangsstyring som befolkningen kan forstå og bruke.

I dag har befolkningen generelt høy grad av tillit til at helsepersonell forvalter helseopplysninger på en god og forsvarlig måte. EHDS medfører en risiko for at denne tilliten svekkes. Økt grad av informasjonsflyt mellom aktører og over landegrenser vil føre til høyere risiko for innbrudd, som igjen kan føre til at flere ønsker å begrense hvem som får tilgang til egne helseopplysninger. Dette understreker behovet for et system som er forståelig for befolkningen.

Konsekvenser av valg må være tydelige for dem som setter begrensninger for hvem som kan se egne helseopplysninger. Det skal for eksempel være mulig å nekte både enkeltpersoner og institusjoner innsyn i egen medisinsk journal. Man må også kunne nekte utlevering av opplysninger til andre land, eller til forskning. Det bør derfor være enkelt å få hjelp og bistand av helsepersonell til å sette slike begrensninger.

 2. Finansiering av implementeringen

Innføringen av EHDS-regelverket vil kreve omfattende investeringer i systemer, sikkerhet, journalløsninger og organisasjonsutvikling i norske helsevirksomheter. En presset helsesektor vil være avhengig av at implementeringskostnadene knyttet til EHDS finansieres av staten, og ikke dekkes innenfor allerede stramme drifts- og administrasjonsbudsjetter i helseforetak, kommuner og statlige virksomheter.

Dersom kostnadene i praksis må tas fra eksisterende rammer, vil dette gå på bekostning av andre lovpålagte oppgaver og klinisk kapasitet, og det vil undergrave gjennomføringen av regelverket.

3.Involvering av tillitsvalgte

Samfunnsviterne mener det er avgjørende at tillitsvalgte involveres i alle faser av gjennomføringen – ved planlegging, risiko- og konsekvensvurderinger, valg av løsninger, opplæring og drift. Dette gjelder ikke bare tillitsvalgte for klinisk personell, men også tillitsvalgte for administrasjon og forvaltningsmessige stillinger, som også vil bli berørt av nye krav til dokumentasjon og dataforvaltning. Medvirkning fra ansatte og deres tillitsvalgte bidrar til bedre løsninger, høyere legitimitet og en tryggere gjennomføring av et regelverk med så stor organisatorisk rekkevidde.

4. Merarbeid og opplæring

Samfunnsviterne vil understreke at gjennomføringen av EHDS ikke må resultere i varig merarbeid for ansatte uten at dette følges av tilsvarende ressurstilførsel. Nye krav til dokumentasjon og rapportering kan lett bli en varig tilleggsbelastning dersom de innføres uten at bemanning og arbeidsprosesser dimensjoneres for det.

Videre, så vil en omstilling av denne størrelsen kreve betydelig opplæring av ansatte i alle deler av sektoren – klinisk personell, administrativt personell og forvaltningen. Slik opplæring vil i en periode nødvendigvis redusere klinisk og administrativ kapasitet, og dette må det tas høyde for i planleggingen og finansieringen av innføringen, ref. punkt 2 ovenfor.

Samfunnsviterne anbefaler at kursing og opplæring i hovedsak organiseres og tilbys gjennom statlige, nasjonale organer, slik at kompetansebygging blir standardisert, kvalitetssikret og likt tilgjengelig for virksomheter uavhengig av størrelse og økonomisk evne. Dette vil også avlaste den enkelte virksomhet fra å måtte utvikle eget opplæringsopplegg for et regelverk som er nasjonalt og felleseuropeisk i sin natur.

5. Nasjonalt eierskap og suverenitet

Selv om Norge har begrenset innflytelse i EUs styringsstrukturer for EHDS, mener Samfunnsviterne at nasjonal suverenitet og eierskap til norske innbyggeres helsedata bør være et klart mål for norsk gjennomføring av regelverket. Vi ber departementet tydeliggjøre hvilke mekanismer som skal sikre at helsedata om norske pasienter ikke kan brukes av andre stater eller aktører til andre formål enn det som er direkte knyttet til helsetiltak og lovlig, avgrenset sekundærbruk.

Samfunnsviterne stiller spørsmål ved hvordan det i praksis skal forhindres at helsedata som deles gjennom det europeiske helsedataområdet, misbrukes til kommersielle formål, sikkerhetspolitiske formål eller annen bruk som ikke er forutsatt av regelverket. Vi ber departementet gi en tydeligere beskrivelse av kontrollmekanismer, tilsyn, sanksjonsmuligheter og norske myndigheters reelle handlingsrom for å gripe inn dersom helsedata om norske innbyggere brukes i strid med formålet.

6. Sekundærbruk i forskning

Samfunnsviterne mener sekundærbruk av helsedata ikke bør forbeholdes medisinsk forskning, men også legge til rette for samfunnsvitenskapelig forskning og forvaltningsmessig bruk, for eksempel innen helseøkonomi, organisasjonsforskning, evaluering av helsepolitiske tiltak. Slik forskning og forvaltning bidrar til bedre kunnskapsgrunnlag for beslutninger i helse- og omsorgssektoren, og bør likestilles med medisinsk forskning som et legitimt formål for sekundærbruk, innenfor de samme personvernrettslige rammene.

Samtidig er det etter Samfunnsviternes vurdering avgjørende at sekundærbruken ikke får bli styrende for primærbruken. Forskere og forvaltning må ikke kunne legge premisser for hvordan helsepersonell dokumenterer helsehjelpen som gis til den enkelte pasient. Dokumentasjonskrav i pasientjournaler skal først og fremst tjene pasientbehandlingen og pasientsikkerheten. Departementet bør i lov- og forskriftsarbeidet tydeliggjøre at eventuelle standardiserings- eller struktureringskrav som er motivert av sekundærbruk og forskningsbehov, ikke skal gå på bekostning av helsepersonells faglige vurdering av hvordan helsehjelp best dokumenteres i det enkelte tilfellet.

Oppsummering

Samfunnsviterne ber departementet i det videre arbeidet med loven og dens gjennomføring særlig ta hensyn til følgende:

• At det vil være behov for et forvaltningssystem for tilgangsstyring som befolkningen enkelt kan forstå og bruke.
• At kostnadene ved gjennomføringen står i et rimelig forhold til nytteverdien for pasienter og/eller helsepersonell.
• At implementeringen finansieres av staten som friske midler, og ikke tas innenfor allerede stramme driftsrammer.
• At tillitsvalgte for både klinisk og administrativt personell involveres reelt i gjennomføringen.
• At innføringen ikke medfører varig merarbeid for ansatte uten tilsvarende ressurstilførsel, og at opplæringsbehovet og den tapte kapasiteten det medfører, er tilstrekkelig hensyntatt.
• At kursing og opplæring av ansatte i hovedsak skjer gjennom statlige, nasjonale organer.
• At nasjonal suverenitet og eierskap til helsedata er et tydelig mål, med klare mekanismer mot misbruk av data fra andre stater eller aktører.
• At sekundærbruk også omfatter samfunnsvitenskapelig forskning og forvaltning, men uten at sekundærbruken blir styrende for hvordan helsepersonell dokumenterer primærbruken.